3月15日，為了表彰全國產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量誠信企業(yè)，中國質(zhì)量檢驗協(xié)會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“質(zhì)檢協(xié)會(huì )”）向表現突出企業(yè)頒發(fā)證書(shū)。中藥老字號廣譽(yù)遠再次獲得質(zhì)檢協(xié)會(huì )表彰，被評為“全國產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量誠信示范企業(yè)”。

高質(zhì)量發(fā)展是“十四五”時(shí)期我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的重要主題。今年年初，國家中醫藥管理局發(fā)表署名文章《全力推動(dòng)中醫藥高質(zhì)量發(fā)展》，深刻闡述了高質(zhì)量發(fā)展于中醫藥行業(yè)的重要意義。

作為首批中華老字號中藥企業(yè)的代表，廣譽(yù)遠不僅是中醫藥精髓的傳承者，更是中醫藥高質(zhì)量發(fā)展的推動(dòng)者，守正創(chuàng )新的踐行者。

從古法炮制到GMP管理

經(jīng)歷了480年的傳承與發(fā)展，廣譽(yù)遠擁有了一百余個(gè)經(jīng)典古方和多項古法炮制技術(shù)，是我國唯一一家同時(shí)擁有2項國家保密技術(shù)和3項國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的企業(yè)。

道地藥材和古法炮制工藝是高品質(zhì)中藥的重要保證?！爸兴幉恍?，炮制不到，炮制對中藥的藥效是極其重要”，廣譽(yù)遠董事長(cháng)張斌介紹道，一是去除毒性，如朱砂、雄黃等經(jīng)過(guò)水飛工藝除祛大量重金屬；二是增強藥效，如生姜在無(wú)氧的狀態(tài)下密閉煅燒，溫經(jīng)止血效果更佳；三是改變藥性，如生地黃經(jīng)九蒸九曬后藥效改變，熟地黃具有滋陰強血、益精添髓的功效。

然而，這些古法炮制工藝極其繁瑣，耗時(shí)好工，在追求效率和效益的今天，很多已經(jīng)被簡(jiǎn)化，甚至拋棄。如何既保留住古法炮制工藝的優(yōu)勢又滿(mǎn)足現代化生產(chǎn)的需要？

利用現代技術(shù)手段，廣譽(yù)遠重點(diǎn)對中藥傳統炮制理論、方法、原理等方面進(jìn)行大量研究，并將研究成果運用到實(shí)際生產(chǎn)當中，為傳統中藥技藝設定了關(guān)鍵工藝的控制點(diǎn)和控制參數，比如為九炙地黃、爐鼎升煉等炮制技藝建立了相關(guān)工藝規程、操作SOP和內控標準，實(shí)現了生產(chǎn)全過(guò)程的GMP管理，真正做到了傳統工藝的規范化和標準化生產(chǎn)。

截至2020年上半年，廣譽(yù)遠獲得19項專(zhuān)利授權，取得1項國家藥品標準以及3項省級中藥飲片標準。

從內控標準到指紋圖譜

由于缺乏系統科學(xué)的評判標準，什么是好中藥？成為了一件難以說(shuō)清的事情。中藥品質(zhì)受多方面影響，配方是否科學(xué)、原材料是否安全道地、炮制是否到位、制作工藝是否符合標準等，都會(huì )對中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性帶來(lái)影響。

為了說(shuō)清楚這件事，近年廣譽(yù)遠投入大量精力研究產(chǎn)品的基礎成分?！坝腥苏f(shuō)這個(gè)研究沒(méi)意義，但我覺(jué)得意義重大，可以更加科學(xué)、精準地提升經(jīng)典名方標準”，張斌介紹說(shuō)，通過(guò)這些基礎研究，廣譽(yù)遠為所生產(chǎn)的中藥制劑建立了中藥指紋圖譜。

中藥指紋圖譜是基于對中藥物質(zhì)群整體的認識，借用于光譜和色譜等分析技術(shù)獲得中藥化學(xué)成分的圖譜。它不僅能有效鑒別考察生產(chǎn)原料藥材的真偽、不同產(chǎn)地、不同采收時(shí)間、不同炮制方法，還可以鑒別中藥真實(shí)性、評價(jià)質(zhì)量一致性和產(chǎn)品穩定性，具有信息量大、特點(diǎn)性強、兼具整體性和模糊性等特點(diǎn)。目前，中藥指紋圖譜技術(shù)用于草藥或中成藥品種和質(zhì)量的鑒別，在國內外已經(jīng)被廣泛認可并成為一種發(fā)展趨勢。

通過(guò)連續五年追蹤不同批次的中藥成分變化，張斌發(fā)現廣譽(yù)遠中藥的指紋圖譜相差不超過(guò)10%，一致性在92%以上。

這在中藥制劑中是非常了不起的成績(jì)。中國工程院院士、全國人大代表張伯禮教授張伯禮認為，中藥固體制劑（不同批次）能達到90%非常不簡(jiǎn)單，五年不同批次能達到這個(gè)比例更不簡(jiǎn)單，說(shuō)明工藝穩定成熟。

從經(jīng)驗科學(xué)到循證醫學(xué)

中醫藥被譽(yù)為“經(jīng)驗科學(xué)”，從神農嘗百草以身試藥，到沿用至今的“望聞問(wèn)切”中醫四診，均是建立在經(jīng)驗基礎之上。中國工程院院士、著(zhù)名呼吸病學(xué)專(zhuān)家鐘南山院士在參加深圳一個(gè)中醫藥文化論壇時(shí)曾指出，中醫藥現代化很重要的一個(gè)門(mén)檻就是要把經(jīng)驗的醫學(xué)變成大家信服的循證醫學(xué)。

張斌認為中醫藥要與現代醫學(xué)接軌，循證醫學(xué)的臨床研究是必須要做的。因此自2013年開(kāi)始，廣譽(yù)遠與北京協(xié)和醫院孫愛(ài)軍教授團隊、中國中醫科學(xué)院西苑醫院馬堃教授團隊、山西大學(xué)中醫藥現代研究中心秦雪梅教授團隊、上海中醫藥大學(xué)張衛東教授團隊等開(kāi)展定坤丹臨床實(shí)驗研究，跟西苑醫院等13家院校合作開(kāi)展龜齡集研究，和廣東省中醫院等院校開(kāi)展安宮牛黃丸應用研究等，相應的學(xué)術(shù)成果先后在國內外知名期刊上發(fā)表。

截至2020年年底，相關(guān)報告發(fā)表近200篇，其中 SCI 期刊收錄論文逾10篇，獲得業(yè)內、業(yè)外的高度認可。定坤丹、龜齡集等產(chǎn)品被多部學(xué)術(shù)著(zhù)作引用和推薦，開(kāi)創(chuàng )了中藥企業(yè)深度參與臨床研究的先河。